Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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Titel | Wie berechenbar ist die MDR? - Eine Bestandsaufnahme |
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Autor(en) | Block, L. |
Schlagwort(e) | MDR, EUDAMED, Benannte Stelle, harmonisierte Normen |
Heft/Jahr | 2/2020 |
Seite/Seitenzahl | 7/5 |
Abstract | Die Übergangsfrist seit dem Inkrafttreten der MDR neigt sich dem Ende zu: Mit dem 26.5.2020 sind die Anforderungen der Verordnung verbindlich zu erfüllen und es wird eng: Denn das Regulativ, das der Sicherheit von Medizinprodukten förderlich sein soll, zeigt Mängel und birgt Gefahren. So fehlt es nicht nur an Benannten Stellen, funktionsfähigen Expertengremien und harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, auch das Datenbanksystem EUDAMED lässt noch auf sich warten. Der Beitrag sichtet die Verhältnisse mit kritischem Blick. |
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